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Projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2021 — Texte n° 3551

Amendement N° 11 (Rejeté)

Publié le 23 novembre 2020 par : M. Bazin.

Photo issue du site de l'Assemblée nationale ou de Wikipedia 

Texte de loi N° 3551

Article 38 (consulter les débats)

Rédiger ainsi le début de l’alinéa 8 :

« 4° Ces médicaments sont évalués au regard...(le reste sans changement). »

Exposé sommaire :

Cet amendement cherche à supprimer de l’ordre juridique une des conditions définies dans l’article L. 512112 pour l’encadrement de l’accès précoce caractérisé lorsqu’un médicament est « présumé innovant ». Du point de vue de la santé publique, ce vocable semble inapproprié, puisqu’il induit à une corrélation loin d’être évidente entre un médicament nouveau et un médicament innovant.

L’Agence européenne du médicament l’a d’ailleurs reconnu sans ambiguïté : « Nous reconnaissons que »innovant« ne veut rien dire de plus que »nouveau« . Ce terme est neutre par rapport au fait que le produit »innovant« est plus (ou moins) efficace et/ou sûr que les options de traitement déjà existantes » (1).

Dès lors, l’usage du terme innovant pourrait être, en droit, d’un usage complexe et sujet à interprétation.

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