⚠️ Attention : du fait de profonds changements sur le site de l'Assemblée, les compte-rendus des commissions
ne peuvent plus être intégrés depuis avril 2020 ni ceux d'hémicycle depuis avril 2021. Notre équipe de bénévoles travaille à trouver des palliatifs à cette situation. Par ailleurs depuis la pandémie, l'Assemblée ne publie plus les présences aux réunions de commissions.

Projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2018 — Texte n° 387

Amendement N° 227 (Retiré avant séance)

(1 amendement identique : AS76 )

Publié le 27 novembre 2017 par : M. Lurton, M. Cinieri, M. Cordier, Mme Poletti, M. Le Fur, Mme Valentin, Mme Duby-Muller, M. Straumann, M. Ramadier, M. Dive, M. Aubert, Mme Louwagie, M. Pierre-Henri Dumont, Mme Dalloz, M. Viala, M. Hetzel, Mme Valérie Boyer, M. Furst.

Photo issue du site de l'Assemblée nationale ou de Wikipedia Photo issue du site de l'Assemblée nationale ou de Wikipedia Photo issue du site de l'Assemblée nationale ou de Wikipedia Photo issue du site de l'Assemblée nationale ou de Wikipedia Photo issue du site de l'Assemblée nationale ou de Wikipedia Photo issue du site de l'Assemblée nationale ou de Wikipedia Photo issue du site de l'Assemblée nationale ou de Wikipedia Photo issue du site de l'Assemblée nationale ou de Wikipedia Photo issue du site de l'Assemblée nationale ou de Wikipedia 
Photo issue du site de l'Assemblée nationale ou de Wikipedia Photo issue du site de l'Assemblée nationale ou de Wikipedia Photo issue du site de l'Assemblée nationale ou de Wikipedia Photo issue du site de l'Assemblée nationale ou de Wikipedia Photo issue du site de l'Assemblée nationale ou de Wikipedia Photo issue du site de l'Assemblée nationale ou de Wikipedia Photo issue du site de l'Assemblée nationale ou de Wikipedia Photo issue du site de l'Assemblée nationale ou de Wikipedia Photo issue du site de l'Assemblée nationale ou de Wikipedia 

Supprimer l'alinéa 4.

Exposé sommaire :

Cet amendement vise à supprimer l'obligation de certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des dispositifs médicaux par la Haute Autorité de Santé (HAS).

En effet, cette certification :

- accroîtrait les charges administratives et financières sur un secteur déjà très contraint, composé à 92 % de PME/TPE, et qui doit déjà faire à l'intégration, en trois ans à peine, des exigences du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux ;

- serait disproportionnée : elle obligerait à la certification plus de 1.800 entreprises et 603 prestataires (vs 179 entreprises dans le médicament) ;

- doublonne le système de management de la qualité des entreprises qui fait l'objet d'une certification externe, avec des audits annuels par des organismes accrédités par les États membres ; en effet, ces produits sont opérateurs-dépendants, et l'activité d'information et de présentation de ces produits relève de la responsabilité du fabricant, est indispensable au bon usage des produits, et est un des éléments pris en compte le SMQ ;

- ne générera pas d'économies, et est donc déconnectée de l'objet d'un PLFSS ; en effet, elle méconnaît le fonctionnement du secteur des dispositifs médicaux, qui le distingue de celui du médicament ; ils génèrent notamment peu de phénomènes de sur-prescription.

Aucun commentaire n'a encore été formulé sur cet amendement.

Inscription
ou
Connexion