Interventions sur "médicament"

En l'état actuel du texte, l'alinéa 7 de cet article est ainsi rédigé : « L'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu des résultats d'essais thérapeutiques ». Cette rédaction manque de précision : il est difficile de définir exactement ce que l'on entend par « fortement présumées ». C'est pourquoi je propose que cette efficacité soit quantifiée à 90 %. S'agissant d'un vaccin contre la covid-19, une forte présomption ne sera pas suffisante : il convient d'être plus précis et d'enc...

Il s'agit d'un amendement de précision visant à insister sur la nécessité que la décision de suspension de l'autorisation d'accès précoce à un médicament – qui peut se révéler, in fine, dangereux pour la santé – intervienne rapidement.

Adopté en commission, il vise à fixer par décret le délai de dépôt de la demande d'accès précoce pour les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'accès compassionnel délivrée à un stade dit très précoce, plutôt que de fixer un délai de trois mois comme le prévoit actuellement l'article 38. La fixation par décret de ce délai permettra de prendre en considération les spécificités de certaines pathologies, en particulier de certaines maladies rares, pour lesquelles un délai plus long pourrait être nécessaire....

L'article 38 revêt une importance particulière car il traduit le cap fixé par le Président de la République en matière de relocalisation de l'emploi industriel, en l'occurrence dans le secteur du médicament. En effet, au mois de juin dernier, le Président de la République, en visite chez Sanofi, avait exprimé la volonté de relocaliser la production de paracétamol et plus globalement d'engager une stratégie de reconquête en matière de souveraineté sanitaire et industrielle. Cela se traduit par une diminution des efforts demandés au secteur du médicament et par une réforme du système d'accès et de pri...

En l'état actuel du texte, l'alinéa 7 est ainsi rédigé : « L'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu des résultats d'essais thérapeutiques ». Il me semble impossible de conserver une rédaction aussi imprécise car il est pour le moins difficile de définir exactement ce que signifient les mots « fortement présumées », d'autant que, dans le cas d'un vaccin contre le coronavirus, une forte présomption ne peut suffire. Il conviendrait d'être plus précis et d'encadrer p...

J'y associe mon collègue Pierre Dharréville, qui avait déposé un amendement identique, no 2156. Il vise à supprimer un des critères mentionnés à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique pour autoriser l'accès précoce à un médicament : celui d'être « présumé innovant ». Du point de vue de la santé publique, cette rédaction est inappropriée puisqu'un médicament innovant est alors distingué d'un médicament nouveau, ce que L'Agence européenne du médicament a d'ailleurs reconnu sans ambiguïté : « Nous reconnaissons que innovant ne veut rien dire de plus que nouveau. » Le mot « innovant » risquerait d'être sujet à interprétations ...

 « Innovation », « disruptif », « novateur »… Un vocabulaire de start-up n'a pas vocation à intégrer le droit. Le vocabulaire du législateur doit être précis. En outre, la loi n'est pas là pour faire la promotion de tel ou tel médicament qui arrive sur le marché. Et ce n'est pas parce qu'un médicament est nouveau qu'il est meilleur que ses prédécesseurs ni qu'il est innovant. L'Agence européenne des médicaments l'a admis sans ambiguïté : « Nous reconnaissons que innovant ne veut rien dire de plus que nouveau. Ce terme est neutre par rapport au fait que le produit innovant est plus – ou moins – efficace ou sûr que les options de t...

...te déjà dans la législation et que son appréciation sera précisée dans la doctrine que développera la Haute Autorité de santé. Et puis j'ai noté que ces amendements suppriment aussi l'adverbe « notamment » avant les mots « au regard d'un éventuel comparateur cliniquement pertinent ». Or un tel comparateur pourra être utilisé dans la mesure du possible, mais il ne sera pas disponible pour tous les médicaments, surtout les plus innovants. Il faut pourtant faire bénéficier ces derniers, plus encore que les autres, d'un accès précoce. L'avis est donc défavorable.

En l'état actuel du texte, l'alinéa 8 est ainsi rédigé : « 4° Ces médicaments sont présumés innovants, notamment au regard d'un éventuel comparateur cliniquement pertinent. » Je propose de supprimer le mot « éventuel ». En effet, se référer à un comparateur éventuellement cliniquement pertinent brouillerait les critères permettant de recourir à un médicament qui n'a pas fait pleinement ses preuves.

Il vise à permettre à l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament d'apporter ses observations sur les données à recueillir dans le fameux recueil de la HAS – la Haute Autorité de santé – , dans le triple objectif d'assurer la meilleure information possible de celle-ci lors de sa prise de décision sur les données à recueillir, d'éviter d'éventuels arrêts de prise en charge précoce préjudiciables aux patients et de sécuriser l'attractivité du dispositif en permet...

Il vise à inclure les acteurs du médicament dans le suivi de l'application du protocole d'utilisation thérapeutique prévu au titre de l'autorisation d'accès précoce et de la prescription compassionnelle.

Cet amendement de précision souligne la nécessité de suspendre rapidement l'autorisation d'accès précoce à un médicament qui pourrait s'avérer dangereux pour la santé dans certains cas.

Il s'agit de la transparence. Si je n'adhère pas à l'idéologie libérale, je veux bien concéder à ses tenants que, pour ajuster les prix au mieux, les agents économiques doivent être informés au mieux. Étonnamment, dans le secteur du médicament, on assiste plutôt à l'avènement d'un libéralisme totalitaire où les puissances d'argent cachent délibérément des informations pour pouvoir faire grossir leurs bénéfices avec la complicité de certains. La France s'est pourtant engagée auprès de l'Organisation mondiale de la santé à faire la transparence sur le prix des médicaments. Déterminés à ne jamais baisser les bras devant ceux qui accapare...

Nous aurons, sur d'autres amendements, le débat à propos de ce qui doit être ou non pris en compte dans la fixation du prix des médicaments – nous en avions d'ailleurs largement discuté en commission. En tout état de cause, cet amendement, tel qu'il est rédigé, serait inopérant. J'en demande le retrait.

Je ne retirerai pas cet amendement, qui reprend le décret italien, retranscrit avec l'aide de M. Luca Li Bassi et de l'Observatoire de la transparence dans les politiques du médicament. S'il est opérant en Italie, je ne vois pas pourquoi ce dispositif ne le serait pas en France – ou alors il y a vraiment un gros problème ! Je peux comprendre qu'il faille du courage pour l'adopter : M. Luca Li Bassi a été démis de ses fonctions juste après l'adoption du décret parce que les laboratoires n'ont vraiment pas apprécié ! C'est sûr qu'il faut avoir du courage pour suivre son exemple, ...

Dans la rédaction actuelle de l'article 38, l'autorisation d'accès précoce prévoit que soit créée, pour la prise en charge du traitement, une base forfaitaire annuelle par patient définie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cette mesure revient à fixer de manière arbitraire et administrative le niveau de prix des médicaments, sans tenir compte du modèle économique permettant la mise sur le marché de la molécule. Les risques de cette disposition sont connus : l'entreprise renoncera à demander un accès précoce et les patients se trouveront alors sans alternative thérapeutique. Cet amendement vise à garantir la pleine efficacité de la réforme voulue par le chef de l'État et confirmée en août dernier, en évitant d'aggr...

Il vise à préciser les conditions de prise en charge des médicaments après leur sortie du régime d'accès précoce.

Le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2021 prévoit une réforme du régime des autorisations temporaires d'utilisation fondée sur deux piliers : l'accès précoce et l'accès compassionnel, tous deux régis par un seul corpus de règles d'accès et de prise en charge. Au vu de ses impacts sur les patients, les professionnels de santé et les entreprises du médicament, une réforme d'une telle ampleur doit s'accompagner d'un suivi attentif pour en évaluer la pertinence et l'efficience. C'est ce que je propose à travers cet amendement.