Intervention de Christelle Dubos

Certains dispositifs médicaux ont radicalement modifié la prise en charge des malades en améliorant leur qualité de vie. Les dispositifs médicaux sauvent des vies, mais leur efficacité et leur sécurité doivent être garanties. Le rôle des autorités sanitaires est de s'assurer que les patients ont accès aux dispositifs médicaux dans les meilleures conditions de sécurité.

Afin de mieux répondre à ces enjeux de santé publique, le Gouvernement a engagé des actions au niveau national et Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé, porte ces enjeux, au nom de la France, au niveau européen. Le règlement européen qui sera applicable en mai 2020 permettra de mieux surveiller les organismes chargés d'évaluer les dossiers de marquage de conformité « CE » et de renforcer leur indépendance. Sans attendre la mise en oeuvre de cette nouvelle réglementation, la ministre, en lien avec l'ANSM, la Haute Autorité de santé et la Caisse nationale de l'assurance maladie, a mis en place plusieurs actions, regroupées selon trois axes principaux.

Le premier a trait au renforcement de l'évaluation et à l'encadrement des pratiques de pose des dispositifs médicaux, notamment pour les personnes les plus à risque. Dès que cela sera nécessaire, un encadrement de la pose des dispositifs médicaux implantables – DMI – dans les établissements de santé sera dorénavant mis en place.

Le deuxième axe vise à faciliter la transmission des signaux, même faibles, de matériovigilance, en améliorant la traçabilité des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé. Une note d'information a été adressée à ces derniers afin de leur rappeler la réglementation en vigueur et un texte permettra, dès le premier semestre 2019, de renforcer le management de la qualité et de la sécurisation du circuit des DMI à l'hôpital. Des travaux ont été engagés avec l'ensemble des parties prenantes pour mettre en place l'identifiant unique du dispositif médical dans l'ensemble des établissements de santé.

Le troisième axe consiste à rendre la base Transparence santé plus accessible et à étendre les exigences actuelles en matière de transparence et de lien d'intérêts. Agnès Buzyn a demandé de faire évoluer cette base pour prendre en compte les recommandations du rapport de la mission d'information sénatoriale sur le médicament, afin que l'ensemble des bénéficiaires des industries de santé soient clairement identifiés et que les fonctionnalités, l'ergonomie et l'exploitation des données de la base soient adaptées.