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Intervention de Agnès Buzyn

Réunion du vendredi 13 septembre 2019 à 9h30
Commission spéciale chargée d'examiner le projet de loi relatif à la bioéthique

Agnès Buzyn, ministre des Solidarités et de la Santé :

Comme je l'ai exposé précédemment, imposer l'information préalable me paraît inopportun car nous ne savons pas comment informer.

En revanche, l'évaluation de ces dispositifs soulève d'importantes questions. Si un dispositif conclut à la nécessité de changer la prise en charge médicale d'un patient, il s'agit d'un dispositif médical qui doit faire l'objet d'un marquage CE selon la réglementation européenne. Et s'il doit être intégré aux soins, il doit faire l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de santé pour permettre un remboursement de l'objet ou de l'acte qui utilise l'algorithme.

Il existe donc un processus d'analyse du niveau d'implication du dispositif dans la prise en charge, et s'il modifie les traitements, il se voit appliquer la réglementation applicable aux dispositifs médicaux : marquage CE et évaluation de la HAS.

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