Intervention de Gilles Lurton

Cet amendement vise à supprimer l'obligation de certification par la Haute Autorité de santé des activités de présentation, d'information ou de promotion dont les dispositifs médicaux font l'objet. Cette certification accroîtrait les charges administratives et financières qui pèsent sur un secteur déjà très contraint. Composé à 92 % de TPE et de PME, celui-ci est déjà confronté à l'intégration, en trois ans à peine, des exigences du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux.

Cette certification est, par ailleurs, disproportionnée, car elle obligerait à procéder à la certification de plus de 1 800 entreprises et de 603 prestataires. Elle ferait double emploi avec le système de management de la qualité des entreprises, qui fait l'objet d'une certification externe sous forme d'audits annuels réalisés par des organismes accrédités par les États membres de l'Union européenne.

En outre, elle ne permettra aucune économie. Elle est donc déconnectée de l'objet du PLFSS. Elle méconnaît, par ailleurs, le fonctionnement du secteur des dispositifs médicaux, qui est distinct de celui du médicament. En particulier, ceux-ci suscitent peu de phénomènes de surprescription.