Interventions sur "ANSM"

Le premier propose que l'ANSM publie chaque année une liste des MITM comprenant, pour chacun des médicaments, les obligations de constitution de stock de sécurité associées. L'amendement n° 25, de repli, ne prévoit que la publication de la liste.

L'avis de la commission est favorable. À titre personnel, j'émets un avis défavorable, dans la mesure où mon amendement n° 102 rectifié, s'il est adopté, permettra à l'ANSM de relever plus facilement le niveau du stock de sécurité pour les MITM. Je comprends l'intérêt de donner la priorité à certaines molécules, mais il vaut mieux ne pas multiplier les listes.

Je viens de l'évoquer, il vise à donner à l'ANSM le pouvoir de demander la constitution d'un stock de sécurité d'un niveau supérieur pour les MITM lorsqu'elle dispose d'informations faisant état de difficultés de production. Il donnerait à l'ANSM l'agilité dont elle souhaite disposer. Il est le pendant de l'amendement n° 96, sous-amendé, qui a récrit l'article 1er .

Nous l'avons dit, nous sommes tout à fait d'accord sur le principe. La nécessité de confier à l'ANSM la centralisation des données et, surtout, la possibilité de moduler le niveau des stocks s'impose à nous. Néanmoins, il faudra se demander à un moment donné si l'ANSM est l'organisme adapté à cette mission et si elle dispose vraiment des moyens nécessaires. Il conviendra donc de réaliser une évaluation du dispositif dans les plus brefs délais.

Pour chaque MITM, les entreprises pharmaceutiques sont soumises à des obligations en matière de prévention, de déclaration et de gestion des pénuries, notamment à celle d'établir un plan de gestion des pénuries (PGP). Ces PGP sont adressés exclusivement à l'ANSM. Or celle-ci déclare elle-même – je ne vous apprends rien – avoir des difficultés à contrôler ces PGP, dont les données sont de qualité très inégale. Elle n'a d'ailleurs jamais prononcé de sanctions à l'encontre d'entreprises qui ne respecteraient pas leurs obligations. L'amendement vise à rendre les PGP accessibles à tous les Français sur le site internet de l'ANSM. Cette transparence renforcer...

L'industriel qui exploite un MITM doit informer l'ANSM de toute rupture de stock ou de tout risque de rupture de stock pour ce médicament. Aux termes de l'amendement, l'industriel devrait en outre préciser obligatoirement la cause de la rupture ou du risque de rupture. L'ANSM serait ainsi mieux renseignée.

Pour suivre les stocks de MITM, il existe actuellement trois systèmes d'information, gérés respectivement par les industriels, par les grossistes-répartiteurs et par les pharmaciens. Les amendements visent à ce que les acteurs créent un système d'information unique, ce qui permettrait à l'ANSM de disposer d'une vision globale sur les stocks des uns et des autres. C'est l'un des moyens de résoudre le problème des ruptures de stock. Je l'ai dit précédemment, les difficultés d'accès aux médicaments pour les patients tiennent moins au niveau des stocks qu'à la gestion de ces stocks.

Il prévoit un cadre moins radical que le n° 85 : nous proposons d'expérimenter pendant trois ans l'inscription obligatoire au dispositif DP-ruptures pour l'ensemble des acteurs de la chaîne du médicament. J'insiste une nouvelle fois sur la nécessité de fluidifier la transmission des informations entre les acteurs du circuit du médicament, afin d'améliorer enfin l'information des patients. Cette mesure s'inscrirait parfaitement dans le deuxième objectif de l'axe 4 de la feuille de route pour les années 2024 à 2027 que le Gouvernement vient de publier à ce sujet. Il y exprime sa volonté que tous les exploitants aient l'obligation de renseigner le DP-ruptures et que t...