Intervention de Jean-Pierre Door

Cet amendement concerne les autorisations temporaires d’utilisation, les ATU, qui sont octroyées par l’ANSM et qui permettent un accès précoce aux médicaments innovants dans des cas de pathologies graves.

L’objectif de l’article 39 est de renforcer l’encadrement économique des ATU en appelant au reversement systématique du chiffre d’affaires lié à la différence entre le prix pratiqué sous ATU et le prix qui serait fixé ultérieurement par le Comité économique des produits de santé au titre de l’autorisation de mise sur le marché.

Le délai entre l’ATU et l’AMM peut parfois être très long, or il ne faut absolument pas qu’une rupture de traitement puisse se produire. Cet article étend la période de reversement à la période entre l’obtention de l’AMM et la parution du prix, ce qui n’est pas contesté par le présent amendement. En revanche, cet article prévoit le reversement systématique de l’intégralité du différentiel de prix, en écartant le pouvoir d’appréciation du CEPS. Cela porte préjudice à la politique conventionnelle et à la lisibilité de la politique française des prix du médicament.

Cet amendement tend donc à rétablir cette lisibilité, sans coût additionnel. C’est assez complexe, mais il est vrai que le délai est souvent long pour passer de l’ATU à l’AMM, et il ne faut pas qu’il y ait rupture de prix entre les deux.