Intervention de Agnès Buzyn

Je partage l'avis de Mme la rapporteure spéciale. À la faveur de lois successives, le régime des essais cliniques est aujourd'hui extrêmement bien encadré en France – et fort heureusement. Un nouveau règlement européen portant sur les essais cliniques entrera en vigueur en mars 2020, et renforcera encore davantage leur transparence. Le promoteur devra ainsi transmettre, sur la base de données européenne accessible au public, un rapport annuel consacré à la sécurité de chaque médicament expérimental utilisé lors d'un essai clinique, de même qu'un résumé écrit des résultats de l'essai, accompagné d'un résumé rédigé dans un langage compréhensible par le grand public.

En outre, la mise sur le marché n'est pas automatique à l'issue des essais cliniques. Le promoteur doit réaliser une demande d'AMM et prouver qu'il a réalisé des essais dans les normes. L'ANSM vérifie la robustesse des données fournies à l'appui de sa demande. Les procédures légales nationales et européennes en vigueur permettent donc déjà de s'assurer de la fiabilité des essais cliniques et de la pertinence des autorisations de mise sur le marché. Mon avis est donc défavorable.