Les amendements de Jean-François Eliaou pour ce dossier
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Défavorable car l'amendement est déjà satisfait. La rédaction actuelle englobe tous les établissements dès lors qu'ils auront été préalablement autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'ANSM.
Là encore, cet amendement est déjà satisfait dans la mesure où le recueil du consentement du donneur à la collecte des selles est toujours nécessaire, découle des principes généraux du droit de la santé et se trouve encadré par l'article L. 1111-4 du code de la santé publique. La sélection clinique des donneurs, l'interrogatoire de ces derniers...
Défavorable. Les étapes de transformation de selles collectées ne sont pas réglementées par l'article 6, qui ne crée un cadre juridique que pour les étapes de collecte, de contrôle, de conservation, de traçabilité et de transport des selles. Aussi l'amendement no 2428 ne correspond-il pas au champ du présent article.
L'ajout de cette précision me paraît inutile du fait de la hiérarchie des normes. Il n'y a actuellement pas de règle européenne, mais s'il y en avait une, elle s'imposerait. À moins que vous ne retiriez votre amendement, ma chère collègue, je lui donnerai un avis défavorable.
L'amendement est déjà satisfait par la rédaction du nouvel article L. 513-11-12 du code de la santé publique, qui prévoit les garanties nécessaires pour éviter qu'une personne présentant des risques de transmission d'agents pathogènes effectue un don. L'article dispose que les activités de collecte seront réalisées en conformité avec les règles...
Il s'agit d'un amendement de cohérence, qui vise à ce que l'importation de selles destinées à la préparation de microbiote fécal ainsi que l'importation de préparations de microbiote fécal soient subordonnées à une autorisation de l'ANSM et non soumises à une simple déclaration.
