Marie-George Buffet
Question N° 2032 au Ministère des solidarités
Question soumise le 17 octobre 2017
Mme Marie-George Buffet interroge Mme la ministre des solidarités et de la santé sur la situation des femmes victimes des implants Essure. Les implants Essure sont des implants métalliques introduits dans les trompes de Fallope, dispositifs de stérilisation définitive. Ces implants ont été reconnus comme créant de nombreux effets indésirables, liés notamment aux ressorts composés de métaux lourds. Présentée comme non-invasive, cette méthode s'est révélée très nocive pour des milliers de femmes : fatigue extrême, douleurs musculaires, troubles cardiaques. Le laboratoire pharmaceutique Bayer Healthcare a annoncé mettre fin à la commercialisation en France des implants le lundi 18 septembre 2017. N'ayant pas de protocole de retrait définis, les femmes doivent subir des interventions chirurgicales lourdes d'extraction des implants. Les représentants des victimes des implants Essure demande la création d'un dispositif d'indemnisation central confié à l'ONIAM dédié à l'instruction de ce dossier. Ils demandent également la mise en place de centres de référence Essure. Ainsi, elle lui demande quelles mesures sont étudiées afin de répondre aux besoins des femmes victimes des implants Essure.
Réponse émise le 31 octobre 2017
Depuis 2015, le dispositif médical ESSURE® fait l'objet d'une surveillance renforcée par le ministère chargé de la santé et par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Cette surveillance a permis la mise en place de mesures rapides dès le début de l'année 2016. Ainsi, l'ANSM a demandé au fabricant d'élaborer une notice destinée aux patientes à leur remettre avant chaque pose, afin de renforcer leur information. Dès février 2016, les autorités de santé (ANSM, Haute autorité de santé, les services du ministère chargé de la santé) et les représentants des sociétés savantes concernées, ont élaboré des modalités d'encadrement de la pratique de pose du dispositif ESSURE®. Un arrêté a réservé la pose à des professionnels formés, à certains établissements et de préciser les conditions techniques dans lesquelles l'acte doit être effectué. Le 27 avril 2016, l'ANSM a publié un point d'information visant à rappeler d'une part les précautions particulières devant entourer la pose du dispositif Essure, et, d'autre part les modalités de suivi des patientes après l'implantation. A compter du 3 aout 2017 ce dispositif fait désormais l'objet d'une suspension temporaire de son marquage CE par l'organisme notifié irlandais NSAI, dans le cadre de sa procédure de renouvellement. Cette suspension prend effet pour une période de 90 jours, soit jusqu'au 2 novembre 2017. Au vu de cette information, le dispositif Essure n'est plus mis sur le marché en France et en Europe durant la période de suspension temporaire du marquage CE. Par mesure de précaution, l'ANSM a demandé à la société Bayer Pharma AG de procéder au rappel des produits en stock auprès de tous les établissements de santé susceptibles de les détenir. Le laboratoire a d'ores et déjà pris la décision de mettre fin à la commercialisation de ce dispositif médical dans tous les pays, dont la France à l'exception des Etats-Unis. En ce qui concerne les femmes porteuses d'un implant Essure, les données de la littérature, de la surveillance et les résultats de l'étude épidémiologique, portant sur plus de 100 000 femmes, ne remettaient pas en cause la balance bénéfice/ risque de cet implant. Cela a été confirmé par le comité spécialisé scientifique temporaire (CSST) qui s'est tenu à l'ANSM le 19 avril 2017 en présence des professionnels de santé et des représentantes des patientes. Pour les femmes qui n'ont pas de symptômes, qui représentent l'immense majorité des femmes porteuses de l'implant Essure, il n'y a aucun argument à ce jour pour conseiller le retrait. Pour celles qui présentent des symptômes, une consultation avec leur médecin est nécessaire. L'ANSM poursuit ses travaux en étroite collaboration avec les représentants associatifs, les professionnels de santé et les différents acteurs institutionnels concernés pour poursuivre la surveillance renforcée de ce dispositif.
Aucun commentaire n'a encore été formulé sur cette question.