Intervention de Jean-Pierre Door

Le Gouvernement a reconnu lors du dernier conseil stratégique des industries de santé que nous disposons, avec l'autorisation transitoire d'utilisation (ATU), d'un système d'accès précoce au médicament que tous les pays étrangers nous envient. Or la procédure proposée par l'article 42 est très complexe. Notre amendement vise donc à simplifier le dispositif de régulation financière applicable aux extensions d'indication dans le cadre d'une autorisation temporaire d'utilisation, en élargissant le champ d'application du mécanisme tel qu'il est conçu pour les primo-inscriptions. Cela permettrait qu'un médicament dont l'efficacité a été reconnue dans le traitement de certaines maladies rares ou orphelines mais qui n'a pas reçu d'AMM puisse être inscrit directement afin de pouvoir être utilisé.