Discussion des articles — Texte n° 2214
Amendement N° 45 (Irrecevable)
Publié le 26 février 2024 par : M. Peytavie, Mme Rousseau, Mme Garin, M. Lucas, Mme Arrighi, M. Thierry, M. Bayou, Mme Belluco, M. Ben Cheikh, Mme Chatelain, M. Fournier, M. Iordanoff, Mme Laernoes, Mme Pasquini, Mme Pochon, M. Raux, Mme Regol, Mme Sas, Mme Sebaihi, M. Taché, Mme Taillé-Polian.
Texte de loi N° 2214
Après l'article 1er
Après l’article L. 5121‑33‑1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121‑33‑2 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121‑33‑2. – I. – Dans le cadre d’une première demande d’inscription sur une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123‑2 ou aux deux premiers alinéas de l’article L. 162‑17 du code de la sécurité sociale d’un médicament, dont l’amélioration de service médical rendu appréciée par la commission mentionnée à l’article L. 5123‑3 du présent code dans son avis rendu sur la demande d’inscription est au moins d’un niveau fixé par décret, les établissements pharmaceutiques mentionnés au chapitre IV du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique s’engagent à garantir l’approvisionnement des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5111‑4 déjà inscrits sur les listes précédemment mentionnées, qu’elles exploitent, importent ou distribuent.
« À cette fin, l’établissement pharmaceutique concerné conclut avec le Comité économique des produits de santé une convention dont le modèle est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. L’établissement pharmaceutique ne peut avoir cessé l’approvisionnement desdits médicaments d’intérêt thérapeutique majeur à une période déterminée par décret en Conseil d’État, précédant la conclusion de la convention.
« II. – En cas de manquement de l’établissement pharmaceutique aux obligations prévues dans la convention mentionnée au I et après que l’établissement pharmaceutique a été mis en mesure de présenter ses observations, le Comité économique des produits de santé prononce une pénalité financière à l’encontre de cet établissement pharmaceutique. La pénalité est reconductible annuellement dans les mêmes conditions en cas de persistance du manquement.
« Le montant de la pénalité ne peut être inférieur à 50 % du chiffre d’affaires, hors taxes, réalisé en France par l’établissement pharmaceutique au titre du dernier exercice clos pour le médicament considéré. La pénalité est déterminée en fonction de la gravité du manquement constaté.
« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213‑1 du code de la sécurité sociale désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137‑3 et L. 137‑4 du même code sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté dans les conditions prévues à l’article L. 162‑37 dudit code. »
Exposé sommaire :
Le présent amendement du groupe Écologiste vise à conditionner la primo-inscription d’un nouveau médicament sur les listes des médicaments remboursables par une entreprise pharmaceutique au maintien de l’accès au médicament d’intérêt thérapeutique majeur. Une entreprise ne pourra pas avoir cédé l’exploitation d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur avant une période donnée précédent la conclusion de la convention avec le Comité économique des produits de santé (CEPS). La durée de cette période précédant la convention est déterminée par décret. En cas de manquements à ces obligations, l’entreprise s’acquittera d’une pénalité financière ne pouvant être inférieure à 50 % de son chiffre d’affaires.
Le rapport de force extrêmement favorable aux industriels, favorisé par la dérégulation du secteur pharmaceutique ces 15 dernières années, a mené à une explosion des prix des thérapies innovantes. Cette course au profit s’est accélérée, au détriment des médicaments d’intérêts thérapeutiques majeurs, considérés comme peu rentables par les entreprises pharmaceutiques. En 2020, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) comptabilisait ainsi 3200 signalements de risque de rupture ou de rupture d’approvisionnement pour des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur. Ces médicaments sont pourtant essentiels au quotidien pour des milliers de personnes, « une interruption de traitement est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou représente une perte de chance importante pour les patients au regard de la gravité ou du potentiel évolutif de la maladie » comme le rappelle l’article L. 5111‑4 du code de la santé publique.
Nous ne pourrons lutter efficacement contre les pénuries de médicaments si nous n’inversons pas le rapport de force entre les industriels pharmaceutiques et les pouvoirs publics afin de faire passer l’accès à la santé pour toutes et tous devant les intérêts privés. Dans cette optique, cette proposition, issue de la recommandation 26 du rapport de juillet 2023 de la commission d’enquête sénatoriale sur la pénurie de médicaments, vise ainsi à garantir l’approvisionnement des médicaments d’intérêts thérapeutiques majeurs en conditionnant la prise en charge d’un nouveau produit à l’approvisionnement des médicaments plus anciens.
Tel est l’objet du présent amendement.
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